2024年，青岛奥克生物开发有限公司（以下简称奥克生物）自主研发的人脐带间充质干细胞注射液完成了I期临床试验，进入Ⅱ期临床试验阶段，研究结果表明药物的安全性、耐受性非常好。这款“青岛造”创新药不仅实现了全球治疗溃疡性结肠炎1类干细胞创新药“0”的突破，填补国内专项药物空白，还是国内最早申报溃疡性结肠炎适应症的干细胞1类创新药、山东省首款获批临床的干细胞创新药。
一次灵感引发12年“磨剑”
众所周知，产妇分娩后会留下医疗废弃物脐带，奥克生物却能变“废”为宝、点“废”成金，利用医疗废弃物脐带研发干细胞创新药，用来救治有需要的患者。
“说起这款新药的研发灵感，还有一个有意思的故事。”奥克生物技术副总兼研发总监武芝介绍说，由于心肌细胞不能再生，所以患者心肌炎无法得到有效根治，奥克生物创始人黄玉香博士在美国做研发时发现，在临床上用干细胞治疗一名心肌病患者的时候，他的心肌细胞竟然可以再生和恢复。由此激发了黄玉香博士回国创业从事干细胞药物开发的想法，并最终变成了现实。
千里之行，始于足下。奥克生物首款干细胞新药用了12年时间，研发团队经历了12年“磨”一药的艰辛探索。
2012年之前，团队一直处于工艺研究阶段，研发人员需要每天在实验室筛选培养方案，有时一工作就是16小时，目的就是提升0.1%的细胞活性。
千百次的试验背后，是千百次的锤炼。令人欣喜的是，在数不清的实验和令人焦灼的等待后，他们终于在临床试验中得到最终验证。
2016年，团队连夜工作，制备了三批细胞送检中国食品药品检定研究院，并通过了三批次的质量复核认定，成为山东省首家获得细胞制品制备资质的企业。
2018年，药监专家在公司实地核查时不禁伸出了大拇指：“你们的质量和工艺文件非常规范、非常专业！”
2020年7月14日，公司用于治疗中重度溃疡性结肠炎的干细胞创新药获得临床试验批准，这是山东省首个干细胞1类创新药批件。
2024年，干细胞创新药完成了I期临床试验，目前，以北京大学第三医院和青岛大学附属医院为组长单位的Ⅱ期临床试验已全面启动。
“该创新药的核心作用机制在于：干细胞通过旁分泌作用释放抗炎因子（如IL-10、TGF-β等）调控过度免疫反应，同时分泌促修复细胞因子（如EGF、VEGF等）促进肠黏膜组织再生。”奥克生物创新药项目经理李华表示，在I期临床试验中，25位受试者进行了12周的治疗随访以及两年的安全性随访，试验结果显示，受试者在便血程度、排便次数及肠黏膜愈合等方面均有一定改善，安全性和疗效性较好。
据初步统计，该款干细胞创新药上市后，有望惠及全国150余万名溃疡性结肠炎患者。
一个领域的22年聚焦
作为专业从事细胞技术研究、保存、产业化生产和生物制药为一体的高科技生物技术公司，奥克生物自2003年成立以来，始终聚焦干细胞成药研发这一领域，从最初的工艺研究到构建符合国际标准的细胞库体系，再到2020年拿下首个干细胞药物临床试验批件。22年来，奥克生物打通了从“实验室研究→中试生产→临床试验转化应用”的完整闭环。
创新药离不开科研和人才的力量。公司目前拥有员工200多人，研发人员中硕士及以上学历占比为92%，获批青岛市院士专家工作站，获评青岛市“最优院士专家工作站”之一。创新药的研发还离不开研发的投入。近三年，公司研发投入占比均超过30%，2024年研发投入占比达36.7%！
奥克生物注重汇聚高校院所、医院等多方智慧，合作推动干细胞技术标准化与产业化。联合青岛科技大学开发干细胞工业化、规模化、智能化监视系统，推动细胞自动化培养体系的技术突破，提高干细胞培养效率，提升产品质量，实现干细胞的工业化生产；与青岛大学附属医院分子诊断与再生医学实验室合作，开展创新药生物标志物筛选研究；携手华中科技大学网络空间安全学院共同打造了国内首个基于区块链技术的干细胞生物组织样本库全流程可追溯系统，对样本采集、运输、储存、检测及应用的28个关键节点数据实时上链，实现全生命周期不可篡改的动态追踪，全面提升了行业安全性与公信力。同时，奥克生物与北京大学第三医院、青岛大学附属医院、北京清华长庚医院等10多家三甲医院共同推进干细胞临床试验；联合青岛大学附属医院运营山东省人类脐带间充质干细胞库，实现干细胞制剂的全程可追溯。
在创新药方面，奥克生物着眼于皮肤创面修复方向，启动了第二条创新药管线。该创新药聚焦各类难愈性创面（如糖尿病足、烧烫伤等）的修复治疗，依托干细胞或工程化外泌体技术，通过调控局部炎症反应、促进细胞增殖与组织再生，加速创面愈合。项目重点探索间充质干细胞对创面微环境的调节机制，以及局部给药方式（如凝胶、贴片等）的优化，旨在解决传统创面治疗中愈合慢、易感染、疤痕形成等问题。目前项目处于工艺研究与临床前研究阶段，计划于2026年进入Pre-IND阶段。
除了推进创新药研发，奥克生物还致力于推进多个具有临床价值的项目。目前，奥克生物与青岛妇女儿童医院达成战略合作，共同开展干细胞治疗小儿扩张型心肌病的研究项目，并持续推进干细胞治疗卵巢早衰的临床备案工作。其中，干细胞治疗卵巢早衰备案项目已完成动物模型安全性评价、有效性验证，计划于2026年申报临床试验。
政策滴灌孕育产业雨林
“2025年，奥克生物承担了4个省级重点项目和1个市级重大专项，累计获政府奖励资金2000余万元。7月底，山东财金集团将完成对奥克生物研发管线的首轮股权投资，重点支持干细胞创新药研发。”武芝欣喜地表示，特别值得一提的是，青岛市领导前不久参观企业培养平台时强调，要加速推动干细胞创新药产业化，政府将全力支持像奥克生物这样的硬科技企业。
2025年，青岛聚焦加快构建“10+1”创新型产业体系，其中突破发展生命健康、智能网联新能源汽车、低空经济、绿色能源、智能装备5个新兴产业，提升产业支撑力。作为国家级双创示范基地、山东半岛国家自主创新示范区的重要组成部分，青岛高新区围绕以生物医药及医疗器械为核心的“1+2+1”现代产业体系不断深耕，依托青岛市生物医药及医疗器械产业园，集聚相关市场主体1000余家。
这里热带雨林式的创新生态，集聚优质的“种子”，提供肥沃的“土壤”，营造适宜的“气候”，创新在此竞相迸发，产业链上的企业自发组团，实现众木成林。奥克生物自落户青岛高新区以来，先后获批“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”“青岛（奥克）区域细胞制备中心”“青岛市新型研发机构”“专精特新企业”“青岛市企业技术中心”以及“青岛市干细胞与生物诊疗工程研究中心”等资质认定，建成集研发、生产、储存、临床转化为一体的再生医学及生物诊疗高端研究平台。
未来，奥克生物将凝智聚力，专注研发细胞的标准化和规模化制备技术，以突破性技术为引擎，抢占细胞产业制高点，全力推进干细胞1类创新药研发，致力于成为全球首款治疗溃疡性结肠炎干细胞1类创新药上市的企业，建设集科研、临床医疗、生物医药研发、生物技术成果转化于一体的干细胞与生物诊疗产业化基地，为加速推动青岛建设具有国际影响力和国内竞争力的“中国康湾”贡献力量！
青岛财经日报/首页新闻记者 封满楼
责任编辑：林红
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