近日，位于青岛高新区的融智生物科技(青岛)有限公司获得了“大丰收”，企业自主开发的飞行时间质谱仪以及配套的微生物鉴定试剂盒等4款产品，分别获得了山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（Ⅱ类）。瞄准着打造国货精品和实现进口替代这一战略性目标，融智生物在微生物诊断领域实现了从试剂盒到质谱仪器的100%国产化目标，使高端体外诊断仪器的进口替代不再是一句空谈。
微生物质谱鉴定试剂盒
“此次微生物质谱系列4款产品先后获得医疗器械注册证，是融智生物为了完善微生物诊断领域布局的一项重要举措。相关产品获得监管部门的认可，将进一步拓展融智生物在临床微生物鉴定领域的市场，为客户提供从试剂、耗材、仪器到应用的全流程解决方案。”融智生物科技(青岛)有限公司相关负责人表示。
据了解，融智生物依托于飞行时间质谱仪所开发的QuanID微生物质谱系统，目前已经可以对超过1800属、6600种的微生物进行准确鉴定；采用独特建库方法的微生物质谱数据库，其独有的二级菌库对于基因型相近的难分辨微生物也可以准确鉴定。同时，微生物质谱系统可以10分钟内自动化完成96个样本的检测，在检测速度方面有了极大的提升；5000Hz半导体激光器也可以终身免更换，可为用户大大节省耗材成本。
另外，值得一提的是，酵母样菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法）、革兰阴性杆菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法）、革兰阳性菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法）3款微生物鉴定试剂盒均拿到了二类医疗器械注册证书。“其实像这样的试剂盒一般是备案即可，但我们拿到了注册证书，这是既是对融智生物微生物鉴定试剂产品的肯定，有进一步表明了我们的产品品质值得信赖。”融智生物科技(青岛)有限公司相关负责人说到。未来融智生物将继续在临床领域发力，为临床客户提供更多的先进诊断解决方案。
青岛财经日报/青岛财经网记者 孙梦 通讯员 李青健
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