人的双眼承载了80%以上的外界信息，是感知世界最重要的窗口。但当角膜病变发展为角膜盲时，患者眼前的世界便只剩下一片漆黑。我国现有角膜病患者3000余万，其中角膜盲患者约400万。角膜移植是帮助这类患者复明的唯一手段，然而受限于国内人体角膜捐献不足的现状，全国每年能完成的角膜移植手术不足1万例——绝大多数患者终其一生，都在等待那一缕迟迟未能到来的光。
2025年度国家技术发明奖二等奖，授予了由山东第一医科大学附属眼科研究所（山东省眼科研究所）、山东第一医科大学附属眼科医院史伟云教授团队完成的“眼角膜供体替代产品关键技术体系及临床应用”项目。该项目历经18年持续攻关，先后成功研发出生物角膜、人工角膜、生物羊膜和角膜活性保存液系列产品，从根本上突破了角膜盲复明用供体材料短缺的核心瓶颈，极大缓解了我国角膜供体极度紧缺的困境，让数百万角膜盲患者重燃复明的希望。
从“等不到”到“用得上”
角膜是眼球最前端的一层高度透明组织，厚度仅约0.5毫米，是眼睛视物的“第一道门户”。它就像相机的镜头，一旦出现混浊或受损，光线便无法正常进入眼内，视力会急剧下降，严重时甚至会完全失明。如果因感染、外伤、遗传或退行性病变导致角膜全层或基质层混浊，光线无法穿透进入眼内，就会形成角膜盲。
角膜病是我国仅次于白内障的第二大致盲性眼病，正悄然夺走无数人的光明。传统的治疗方式需要进行同种异体人角膜移植，角膜材料只能来源于爱心人士的自愿捐献，而95%的角膜盲患者本可以通过角膜移植手术重见光明。但目前我国每年志愿捐献的角膜不足1万枚，与400万存量患者之间存在巨大的供需鸿沟。“每年还会新增20万角膜病患者，特别是很多农村和偏远地区的患者，一等就是数年，甚至终生都没有等到手术的机会。”史伟云教授介绍道。
“现在人工角膜已经实现产品化，随时可以移植到患者身上，不需要再漫长等待捐献的角膜。”史伟云教授说起了一位印象深刻的患者。家住新疆于田县兰干乡英库勒拜什村的买吐孙·牙森，6岁时双眼患上角膜炎，视力迅速下降到0.02以下。为了给他治眼睛，家里花光了积蓄，背上沉重的负担，最终因病致贫。在当地政府的帮扶下，买吐孙·牙森先后两次在乌鲁木齐的医院接受右眼常规角膜移植手术，却都因为术后严重的免疫排异反应而失败。
乌鲁木齐的医院向山东第一医科大学附属眼科医院求助，史伟云教授团队为买吐孙·牙森实施了最新的人工角膜移植手术。这位36岁的维吾尔族汉子，终于告别了持续30年的黑暗世界，过上了和当地普通村民一样的正常生活。“后来他女儿还特意录了一段视频发给我，说他现在不仅能下地干农活，还能自己骑摩托车出门，家里的日子也慢慢好起来了。”说起这件事，史伟云的语气里满是欣慰。这样重获光明的病例还有很多，人工角膜手术的原理就像给坏掉的相机更换新镜头一样，患者术后除了需要定期到医院复诊外，由于所用的高分子材料透明度优于天然角膜，部分患者术后的视力甚至会比传统角膜移植效果更好。
不少此前在医学上几乎被判定“复明无望”的患者，都通过人工角膜移植重获了新生。值得注意的是，这一系列成果并非单纯停留在实验室的医学研究：该项目累计获得发明专利87项，其中包括欧美日等国家和地区的发明专利14项，拿下国家Ⅲ类植入器械注册证4项，相关产品已覆盖全国；团队在《Adv Funct Mater》《J Clin Invest》等国际权威期刊发表论文300余篇，牵头制定相关专家共识16项，出版专业专著3部。
从“实验室”直通“生产线”
在采访中史伟云教授介绍，团队研发的首个生物角膜产品，成功攻克了动物角膜临床应用的世界性瓶颈，顺利获得国家Ⅲ类植入器械注册证。此前猪角膜的临床应用长期存在角膜混浊、异种免疫排斥和厚度曲率差异三大难题，始终没有得到有效解决。项目组原创提出“保持角膜纤维内外胶体渗透压平衡是维持角膜透明的关键”这一新理论，发明专用脱细胞保护液，解决了角膜透明性难题；首创脉冲高静压脱细胞新技术，能够彻底清除异种细胞和抗原，攻克了异种移植排斥的核心障碍；还发明了人工前房联合飞秒激光切割的新设备，让最终产品拥有和人角膜完全一致的解剖形态。
这款产品是首个获批的生物角膜Ⅲ类植入医疗器械，首批接受手术的患者最长随访时间已达10年，术后角膜透明度、免疫排斥率、视力恢复效果均接近人角膜移植水平。相关成果曾被哈佛大学等国际顶尖机构特邀做专题介绍，目前累计临床应用8000余例。依托该技术延伸研发的生物结膜产品，也已通过国家创新医疗器械特别审查，顺利完成多中心临床试验。
团队研发的首个符合国人眼解剖特点的人工角膜产品，攻克了特殊材料制备和精密制造的关键技术，获得国家Ⅲ类植入器械注册证，专门解决人角膜移植无效的终末期角膜盲复明难题。终末期角膜盲此前在国内几乎是“复明绝症”，人工角膜是这类患者唯一的复明希望。项目组突破了人工角膜制造特殊材料和精密加工的“卡脖子”难题，建立起完全符合国人眼角膜解剖特点的制造标准和临床规范，4项核心性能指标优于国际标准，填补了我国人工角膜产品的空白，帮助300余名失明多年的终末期角膜盲患者重见光明。依托该技术进一步研发的仿生人工角膜内皮产品，已经让22例传统多次治疗失败的患者重获光明，颠覆了难治性角膜内皮病变的传统治疗模式。
同时，团队还研发出我国首个湿态生物羊膜产品，获得国家Ⅲ类植入器械注册证，解决了角膜快速修复的临床难题。针对传统干燥羊膜修复效果差的痛点，团队首次揭示了羊膜组织细胞外基质动态平衡机制，建立起完整的羊膜活性保存体系。这款湿态生物羊膜产品目前已帮助10多万名患者完成角膜修复、恢复光明。依托该技术延伸研发的我国首个获批的角膜活性保存液产品，首创“保眼球、取角膜”的中国捐献模式，解决了离体角膜活性长期保存的行业难题，极大提升了我国患者家属的捐献意愿和角膜捐献量，相关成果受邀在世界角膜病大会上做专题介绍。
近年来，我国角膜病的发病图谱正在发生显著变化：一方面，OK镜及普通隐形眼镜因卫生护理不当引发的严重感染，已经成为导致角膜毁损、需要进行移植的重要新增因素，发病率持续攀升；另一方面，人口老龄化进程加快，角膜内皮营养不良等退行性病变高发，叠加我国庞大的糖尿病患者基数，糖尿病并发的角膜病变（尤其是白内障术后内皮失代偿）病例日益增多，老年群体的角膜移植需求明显上升。此外，圆锥角膜等先天性疾病构成了相对稳定的移植人群。整体来看，受生活方式变化与人口结构影响，我国角膜病患者的总量仍呈持续增加趋势。
谈及项目对青岛本地产业的带动作用，项目团队中的周庆军博士介绍，目前团队的核心产品虽有不少是与广州、深圳等地企业合作转化，但山东省及青岛市在高端医疗器械领域拥有巨大的产业潜力。相较于北上广深，青岛本土的新型生物医药企业目前数量仍偏少，但省市层面已出台极具针对性的扶持政策，特别是在基因与细胞治疗领域，相关产业基地建设正稳步推进。
他强调，眼科疾病虽然不像心脑血管疾病那样属于高发常见病，但对患者的生活质量影响极其深远。目前，团队已经成功将国内首款角膜活性保存液与山东省内企业合作转化。随着青岛营商环境的持续优化和对罕见病医疗器械转化的重视，未来将有更多像人工角膜、生物角膜这样的“硬科技”产品在青岛落地生根，助力青岛打造成为国内眼科高端医疗器械的创新策源地与产业转化高地。
看不清、等不到，曾是数百万角膜盲患者的绝望现实。
从猪角膜的透明化技术攻关，到人工角膜让患者重见微光，再到湿态羊膜温柔覆盖角膜创伤——这项国家技术发明奖二等奖的背后，是一群眼科医者与科研工作者在实验室与手术台之间十多年的往返奔走。他们始终深知：复明，不只是让患者“看见光亮”，更是让劳动者重返土地、让孩子重回课堂、让一个个因病致贫的家庭重新走出阴霾。
青岛财经日报/首页新闻记者 郭清鉴
责任编辑：李颉
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