近日，山东省药品监督管理局第二期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动在青岛高新区举办，150余家医疗器械生产企业的管理者代表及主要负责人参加。本次活动采用主会场线下集中研讨与分会场线上同步直播模式，聚焦新版《医疗器械生产质量管理规范》中厂房与设施、设备、文件和数据管理等核心内容，集聚全市医疗器械行业监管人员、企业质量负责人深入探讨交流，共研合规提升赋能路径。
活动现场，位于青岛高新区的青岛海尔生物医疗股份有限公司、佳康医用器材（青岛）有限公司、青岛汉唐生物科技有限公司3家企业作为高水平管理企业代表，分别围绕《医疗器械生产质量管理规范》详细介绍厂房布局、生产设施设备、质量管理体系等工作实施计划、现阶段运行成效与特色管理经验。监管专家现场进行点评答疑，针对企业分享内容逐一梳理亮点、指出薄弱环节，帮助企业全面对标规范补齐体系短板。
作为青岛市生物医药及医疗器械产业核心承载区，青岛高新区拥有山东省药品监督管理局审评核查青岛分中心，园区企业已获批二、三类医疗器械注册证400余项，形成“研发—生产—审评—监管”全链条产业服务生态。下一步，青岛高新区将继续联动省、市药监部门，持续开展规范宣贯、企业帮扶、行业交流等活动，以精准监管服务助力企业完善质量管理体系，降低合规运营成本。
青岛财经日报/首页新闻记者 封满楼 通讯员 王亚鹏
责任编辑：林红
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