“随着年龄的增长，膝关节病变成为困扰老年人群的一个普遍问题。目前国内的治疗方式通常是手术治疗，治疗手段十分有限，我们生产的脱细胞羊膜材料产品可以实现膝关节的预防性治疗。”在位于青岛市高新区的华夏（青岛）生物科技有限公司（以下简称“华夏生物”），总经理张美荣细致地介绍着公司的业务。
企业内景
脱细胞羊膜材料产品采用的是人源性材料，来源于健康新生儿分娩后的羊膜组织。而传统的生物医用材料则主要为天然、合成高分子支架材料，以及异种来源的细胞外基质材料，比方说猪源、牛源细胞外基质，这类产品不仅难以克服免疫原性，修复能力也十分有限。“人源性组织材料经过公司自主研发的酶辅组织精准修饰技术并结合超临界二氧化碳流体技术处理后，产品彻底脱除细胞，同时保留了羊膜天然细胞外基质的三维超微结构和组成，不仅有利于自体细胞粘附和生长，同时还具有低免疫原性、排异反应小等优点。”张美荣表示，目前，国内尚没有用于组织填充、创面修复和防粘连等适应症的注射用脱细胞羊膜产品的开发。
华夏生物是一家致力于生物医用材料研发、生产和应用的生物技术企业。公司2023年3月注册成立，6月建成并投入使用1300余平方米的GMP级生产基地及配套实验室。实验室落成后仅3个多月的时间，“注射用脱细胞羊膜基质材料”样品就在青岛基地生产完成，并送山东省医疗器械和药品包装检验研究院进行生物学评价。
“首阶段我们开发的是面部软组织填充和膝关节两个项目的申报，其中膝关节炎的项目已经进入到了研究者发起的临床试验的阶段，有望在明年三四月份正式开始启动注册类的临床研究。”张美荣表示，华夏生物已布局多个产品管线，主要涉及面部填充、膝关节炎、子宫内膜及女性盆底修复、牙周炎等适应症，系列创新产品获证后有望成为国内首个关节注射类人源性材料三类医疗器械。
加强科研队伍建设
华夏生物的快速落成、发展离不开强大的科研团队。华夏生物的项目团队来自于国家5A级协会——中国医药生物技术协会，目前已组建团队人数12人，其中博士5人、硕士4人；顾问团队4人，其中院士2人、教授2人。华夏生物研发团队成员均具有超过10年以上的生物技术领域工作经验。华夏生物成立3个月已拥有核心专利5项，布局申请相关专利10项。
除此之外，华夏生物还与康复大学组织修复与康复材料研究所合作，共建“人源性材料创新平台”，后期将重点开展人源性材料创新技术研发、产品处理及灭菌的新型工艺技术研究和相关产品开发，同时聚焦人源性材料的生命健康战略资源储备价值，推进在青岛高新区建设标准化人源性组织库示范项目。
“作为再生医学组织工程中非常重要的板块，脱细胞羊膜材料等产品的研发将带动青岛高新区再生医学产业发展。未来，华夏生物希望通过5年的时间，上市4个3类医疗器械产品，最大限度满足相关患者对康复治疗的广泛需求。”张美荣表示。
青岛财经日报/首页新闻记者 封满楼 通讯员 刘文研
责任编辑：李赛男
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