国家药监局近日发布的《2022年度药品审评报告》显示，2022年我国创新药的新药上市许可申请（NDA）数量从上年的69件（49个品种）减少至34个（23个品种），同比减少50.72%。
有别于传统制造型企业，生物科技创新企业这几年来面临较长的研发周期及较高的不确定性。特别是资本市场政策及风向对生物科技创新企业发展有很大影响，而在最近一段时间，生命科学行业受全球经济环境影响，也经历了一系列的困难。如此，在业内外人士看来，医药市场依旧处于资本审慎投资的环境之中。
根据IT桔子数据库，2021年我国生物医药行业投融资达到顶峰，发生投融资事件共1009起，投融资金额共2563.8亿元。2021年后，我国生物行业遇冷，投融资事件与融资金额呈现“断崖式”下跌。2022年我国生物医药行业发生融资事件779起，较上年下降22.8%;融资金额为1781.37亿元，较上年下降30.5%。2023年上半年，我国生物医药行业发生融资事件仅251起，融资金额为508.09亿元。
这样的境遇如何才能迎转机？对此，毕马威中国生命科学行业主管合伙人于子龙在接受21世纪经济报道专访时表示，生物医药行业目前的经历的趋势不是V字形，也不存在“触底”的问题，大趋势上行业还是平稳上升的发展趋势,且医药行业未被满足的需求依然有很多。医药一直是人类健康不可或缺的行业，目前，短期确实存在一定波动和增速放缓，是行业发展必然的经历，一系列监管和行业变化，一定程度上将推动行业长远更为健康良性的发展。
“资本市场的一系列改革，鼓励的是真正的创新和有价值的企业在资本市场获得更多的发展机会，同时也是引导资本投入到国家战略鼓励的方向。就全面注册制改革来说，全面注册制改革和多部门出台的措施是积极的信号，这些措施有助于提高资本市场的活跃度和促进市场的发展。”于子龙指出，对于医药行业来说，这些改革措施将带来更多的机遇和选择，并促进其技术创新和发展。然而，行业的发展还需要更多的努力和支持，以实现更加稳健和可持续的增长。因此未来IPO市场不能仅仅靠政策，更要看企业自身的价值、创新性及资本市场上市的成熟度。
活跃度下降
自2020年以来，资本大量涌入了医疗赛道，估值也相对虚高。考虑到投资成本，大量机构开始越来越偏向早期项目或者是Pre-IPO项目。2021年中开始，二级市场泡沫破裂，价值体系进行了重构，项目和投资方越来越趋于理性。到了2022年，新药融资依旧维持下行的趋势。
2023年上半年，这一趋势持续进行中。医药魔方InvestGo投融资数据库也披露，2023年上半年医疗健康投融资无论是事件数还是金额，都不及过去两年同期数字的一半。分析其背后的原因时，于子龙指出，整体而言，同前两年相比，最近生物医药行业的活跃度情况有所下降。
一方面，资本对于生物医药赛道的关注更为理性，更加注重筛选高质量的企业。过去几年，生命科学行业经历了市场的快速扩张和资本的热烈追逐，在市场调整的大环境中，投资者的态度会变得更加谨慎。同时从退出机制上看，IPO整体活跃度下降也是融资放缓的一个主要原因；另一方面是，投资风险和不确定性。生命科学行业具有高风险，高投入，高回报的特点，研发周期长，市场前景不确定等因素，加上一些政策变化，会暂时影响投资者的信心和投资决策。
“生命科学发展日新月异，竞争和变化都比以往来得更快，新药研发和商业化的难度不断增加，真正有临床价值差异化的创新有待提升，这也造成了一些企业的融资困境。”于子龙说。
在资本投资较为谨慎的状态下，也有不少企业战略性地选择放弃资本市场规划。据21世纪经济报道不完全统计，2023年1月1日至6月30日，上海证券交易所、深圳证券交易所医药大健康企业IPO提交交易所审核/证监会注册并通过的企业一共有16家，包括创业板13家，科创板3家。未通过交易所审核/证监会注册/主动撤回的一共有18家，终止企业的数量超过了通过企业的数量。
而在今年上半年部分企业尽管首次实现半年度盈利，也依旧选择不再推进A股发行并于上交所科创板上市的计划；另外，有企业已经完成两轮超1.3亿元融资，在2022年12月26日成功通过上市委会议后，也最终仍然选择终止科创板IPO。这些企业一般都有成熟的商业化产品且获得较好的市场表现。
针对这一现象，于子龙认为，二级市场对创新药的严格要求和一级市场寻求创新并不矛盾，两者虽然关注点有不同的侧重，二级市场更加关注企业的盈利能力和现有产品的商业化前景，而一级市场则更注重企业的创新能力和未来发展潜力。
“但商业化严格的要求也是倒逼企业聚焦真正的临床价值，在研发创新侧就要充分考虑产品价值和商业前景，从研发源头上保证商业化路径的畅通，而不是跟风研发。”于子龙说。
优化布局
在医药行业资本市场仍然处于谨慎投资的状态之下，也丝毫不影响企业呈现较好的发展势头。从今年药企发布的财报数据可以看出，不少创新药企商业化药品收入快速增长，部分创新药企在财务表现、新药开发、新药商业化和企业运营发展的各方面都取得了自公司成立以来最好的成绩，有些药企还完成首次盈利，自身竞争力不断提升。
毕马威中国发布的《生物科技创新50企业报告（第二届）》也显示，在资本市场助力方面，面对不同资本市场针对生物科技创新企业推出的“层出不穷”的利好政策，生物科技创新企业需结合自身的资金需求，研发进度和阶段，面对的患者群体，不同资本市场及不同板块的特色定位，综合选择适合的上市地。
特别是在资本收紧、竞争愈发激烈的今天，未来，企业需要更加注重研发管线优化及合理化。而细胞、基因和RNA等相关领域的研究依然是大部分企业创新关注的重点。
“今年上半年不少创新企业扭亏为盈，一方面凸显了企业本身的研发实力和商业化的能力，另外经营方式的创新和优化也功不可没。同时，说明中国创新生物医药企业的产品也越来越多地被医患和投资者认可，这是我们高质量行业发展的有利信号。”于子龙认为，基于此，也必须注意到生物医药行业的复杂性和不确定性。即使这些企业能够实现盈利，能够持续地保持盈利还有很长的路要走。仍然需要不断地进行创新和优化，以适应市场的变化和满足患者的需求。
“未来市场会更加集中，平衡好研发和商业化，能力综合全面，回归价值本质的公司将获得更好的发展，在其中某一方面存在不足的企业未来发展将受到限制。”于子龙说道。
创新药企现有发展情况也是喜忧参半，在不少企业已经完成首次盈利之际，不少企业仍在生存线苦苦挣扎。对于未盈利的Biotech而言，在加强研发投入方面，也有不少业内人士提出质疑，现在的Biotech企业有限的现金流下正不断加强研发投入，如此，能否保证公司后续的商业化运营仍需考验。
在于子龙看来，如果已经有商业化的产品，企业也合理分配研发和商业化的投入,加强研发投入是一个必要的选择，但同时也需要理性规划现金流以保证公司的商业化。同时，在研发的投入方面做好投入的优先级考虑，要先看产品机会，看市场规模潜力，看产品竞争力（靶点机制优势、临床进度优势、技术平台优势等），客观看待产品的真正的机会和价值，聚焦发力在真正有机会的产品和领域，对于市场潜力变低、竞争力有限的，特别是跟随型的产品，需要尽快调整转换研发策略或止损。
此外，需要挖掘公司在特定治疗领域、技术平台上的整合优势，从产品组合的角度合力发展。同时积极寻求和其它企业资源整合的机会，根据产品特点、双方资源能力优势积极寻求产品转让、联合开发、合资等机会。注重成本控制，优化研发流程，降低制造成本以及不必要的开支。
这也是由于，在当前的资本市场环境下，只有真正有商业化能力、产品有竞争力的企业才会实现高速增长，被市场青睐。
顺势而为
《毕马威中国生物科技创新50企业报告》明确，生命科学领域科创企业大体分为两类。其一是以研发能力为核心组建成立的初创公司，主要面临因大量消耗的资金产生的高额“资金成本”。其二是以渠道及营销基础为核心组建而成的初创始，主要面临因产品自身竞争力不强导致的较高营销成本。因此，企业应以“现金为王”，这也意味着，做好现金流量管理是解决困难与挑战的重要关键。
而这也是由于，在国家医保谈判、带量采购政策的常态化推动之下，在挤压药价水分的同时也最能推动企业加速“降本增效”。与此同时，今年全国医药领域集中整治工作全面铺开，这一行动明确指向医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”。对广大医药企业来说，也需要加强全方位合规经营，以推动企业可持续健康发展，使得整个行业生态才能走上良性发展轨道。
谈及目前的政策导向，于子龙指出，整治是行业规范化推进中的重要举措，对行业良性发展有推动作用，倒逼企业在源头加强创新。与此同时，这对企业未来商业推广模式会带来一定变化，企业未来会加速用更多digital的手段去进行市场活动，并且企业也会更加关注患者教育和以患者为中心。
但是商业推广的本质仍然是价值传递，企业应积极思考经济价值传递之外，非经济价值的传递方式和企业可以发挥的角色，对医院、对医生、对医保，通过新的价值传递模式提升产品认知、品牌形象和形成产品之外的差异化竞争优势。在医院端，医生也会通过国家鼓励的多点执业等渠道增加自己的收入，也因此会更加注重个人的品牌建立，甚至会促使一些医生向民营医院流入。
“对于医药企业来说，尤其是内资之前合规管理比较薄弱的公司，应该梳理内部的合规内控管理体系，补足自己薄弱的环节，积极探索和转化商业模式，真正为临床和患者带去价值。对于合规已经比较成熟的外资企业来讲，可以通过数据分析，找出以往市场营销环节中不合理的费用，优化未来的市场资源投入。”于子龙说。
至于国谈和集采，经过多年发展和推进，目前已经进入常态化，规则更加完善，也更加透明，给企业准备和应对也提供了更清晰的指导和依据。
对此，于子龙建议，企业应该在充分理解和研究规则的前提下，顺势而为，提交有效证据，根据产品特点和潜在挑战，优化谈判策略，并在准入执行上做好执行到位。在集采、国谈常态化的背景下，企业需要关注以下五方面的问题：
一是，关注政策变化。企业需要及时关注政策变化，包括集采和国谈的规则和要求，以及相关政策对企业产品的影响；
二是，加强自身能力。企业需要加强自身的研发能力和生产能力，推出更多的优质创新药和特色仿制药，以提高市场竞争力。
三是，合理报价。在集采和国谈中，企业报价需要合理。太高可能会被排除在外，太低则会影响企业的收益和发展。
四是，重视品牌建设。品牌是企业的重要资产，企业需要加强自身的品牌建设。
五是，加强与政府沟通。企业需要加强与政府部门的沟通，了解政策走向和市场需求。
来源：21世纪经济报道 记者 季媛媛
责任编辑：李赛男
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